Journal américain de l'administration de médicaments et de la thérapeutique Libre accès

Abstrait

Le rôle des essais cliniques innovants dans le développement de nouveaux médicaments

Ibrahim Aminu Shehu

Traditionnellement, un essai clinique randomisé (ECR) est connu pour être le courant dominant pour le développement de nouveaux médicaments et un pipeline pour l'évaluation thérapeutique et de sécurité de tout candidat médicament avant d'entrer sur le marché. Malheureusement, il nécessite des protocoles fastidieux et complexes qui consomment d'énormes quantités de ressources et de temps. Par conséquent, cela pose la limitation de l'essai, y compris la courte période d'étude, le recrutement d'un petit nombre de participants et le manque de financement de la part des sponsors, ce qui à son tour accélère l'échec de la sécurité et de l'efficacité, ainsi que les risques de plusieurs événements indésirables du médicament suite aux retours du marché. Grâce à l'innovation récente dans l'espace des essais cliniques qui permet des modifications flexibles de l'ECR, qui consistent en l'évaluation de la bioéquivalence pharmacocinétique humaine, l'inclusion de l'étape de phase 0 et l'adoption d'un « protocole maître » dans la conception des essais cliniques, entre autres. Les stratégies susmentionnées apportent la flexibilité de l'étude et des solutions potentielles supérieures aux limitations inhérentes aux ECR. Cette étude examine en profondeur la littérature sur les mots-clés de recherche spécifiques dans les bases de données scientifiques mondiales reconnues comme PubMed, Elsevier, Science Direct, Google Scholar, et al. Plus encore, nous nous concentrons sur la mise en évidence des stratégies récentes adoptées dans la conception d’essais cliniques innovants ainsi que sur les avantages et les perspectives qui y sont associés.