Journal américain de l'administration de médicaments et de la thérapeutique Libre accès

Abstrait

Test de sécurité générale et test pyrogène du lapin dans le contrôle qualité des produits biopharmaceutiques

Zenia Pardo-Ruiz

L'utilisation de méthodes alternatives aux tests sur les animaux a été encouragée, ainsi au cours de la dernière décennie, un nombre croissant d'approches alternatives dans l'industrie biopharmaceutique ont été officiellement adoptées. Dans ce contexte, il existe un débat éthique, scientifique et économique dans le monde entier concernant la fiabilité de l'application du test de sécurité générale et du test pyrogène du lapin dans le contrôle de la qualité des produits biopharmaceutiques. L'application du premier a été remise en question car aucune conclusion fiable ne peut être tirée de ce test. Pour cette raison, ce test a été retiré de certaines pharmacopées et il n'est plus obligatoire pour plusieurs agences de réglementation, en particulier après l'introduction des bonnes pratiques de fabrication et l'utilisation d'autres méthodes rigoureuses. En outre, des alternatives in vitro pour le contrôle des pyrogènes, telles que le test d'activation des monocytes, ont été développées. Cette méthode alternative imite les réactions fébriles humaines et détecte l'effet pro-inflammatoire accru des substances que l'on trouve couramment dans l'industrie biopharmaceutique, augmentant ainsi la sécurité du produit. On sait que la position d'une autorité de réglementation est axée sur l'assurance de la sécurité des produits ; Cependant, la réglementation cubaine n'a pas encore statué spécifiquement sur l'utilité de ces deux tests. Ce travail offre une base scientifique sur la fiabilité de ces tests et leur rôle pour augmenter ou non la sécurité des produits biologiques. De plus, la position de l'autorité de réglementation cubaine concernant son application dans le contrôle de qualité des produits biologiques est exposée.