Mélissa Stefko
La contamination des produits pharmaceutiques peut avoir des conséquences catastrophiques dans l'industrie pharmaceutique ; de la sécurité des patients et de l'accès des patients aux pénuries de médicaments en passant par la viabilité et la durabilité des entreprises. Dans la fabrication de produits pharmaceutiques stériles, la prévention de la contamination est un élément essentiel pour se conformer aux réglementations nationales et fédérales ainsi que pour protéger la sécurité du public. À la suite de l'épidémie de méningite de 2012, la FDA et d'autres organismes de réglementation ont renforcé leur approche et leurs attentes en matière de surveillance des produits contaminés. Bien que les niveaux de charge biologique puissent être contrôlés avec des méthodes de nettoyage appropriées, la prévention de l'apparition de cette contamination est la meilleure approche pour évaluer le risque de contamination d'une installation et/ou d'un produit pharmaceutique. Les salles blanches jouent un rôle essentiel dans la création de produits pharmaceutiques stériles. Bien que de nombreuses méthodes de décontamination et de stérilisation se soient avérées efficaces, la prévention de la contamination est essentielle pour maintenir des niveaux microbiens optimaux dans un environnement aseptique. Cette conférence abordera les principales sources potentielles de contamination et la manière de les empêcher efficacement de contaminer le produit, les salles blanches et l'impact significatif qu'une épidémie peut avoir sur l'organisation dans son ensemble. De plus, cette discussion permettra également d'évaluer en détail les principales sources potentielles de contamination en fonction du risque et du rôle spécifique qu'elles jouent dans la voie de contamination. Les sujets de discussion comprennent la conception des installations, le comportement en salle blanche, les exigences en matière d'habillage et de nettoyage, etc.
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