Journal des biomarqueurs Libre accès

Abstrait

Biobanques et développement de biomarqueurs : défis réglementaires

Hess RD et Laaff H

Le développement de biomarqueurs est devenu un outil indispensable dans le développement de médicaments en médecine personnalisée. Les dépenses de santé pour les thérapies biologiques associées à la médecine personnalisée et individualisée entraînent le besoin de développement de biomarqueurs, qui sont le dispositif médical de diagnostic compagnon (CDx), qui permet de traiter le bon patient au bon moment avec le bon médicament ou la bonne combinaison de médicaments à la bonne dose. Le développement précoce de biomarqueurs peut être facilité en exploitant les biobanques ou les banques biologiques d'échantillons d'origine humaine, représentant la maladie ciblée. Les biobanques ou banques biologiques légalement autorisées peuvent ainsi fournir un « outil » polyvalent pour déterminer les caractéristiques de performance et/ou la validité analytique/clinique du dispositif médical de diagnostic in vitro , dans le contexte spécifique de l'utilisation de médicaments avant de passer à la phase clinique. L'autorisation des biobanques pour la recherche et l'utilisation commerciale découle du respect de la Déclaration d'Helsinki et repose en principe sur la législation nationale et internationale, les exigences légales et le consentement éclairé fourni par les donateurs, tandis que le consentement éclairé peut être levé dans certaines circonstances. L’Europe fait actuellement face à une « période de grâce » de 5 ans en ce qui concerne la transition des réglementations pour le développement des biomarqueurs CDx, même si le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) est déjà entré en vigueur le 26 mai 2017. L’évolution des conditions réglementaires et la disponibilité de diverses biobanques associées à de nouvelles dispositions européennes sans équivoque pour le développement des biomarqueurs CDx et aux procédures d’évaluation de la conformité pour l’approbation (marquage CE) peuvent permettre de développer des caractéristiques de performance des biomarqueurs et/ou une validité analytique/clinique même en l’absence d’échantillons d’essais cliniques provenant de sources contemporaines. Cet article met en lumière les défis réglementaires liés aux changements à venir avec l’IVDR et illustre les pièges associés au biomarqueur CDx dans l’utilisation des biobanques.