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Abstrait

Étude de cas d'une étude de bioéquivalence des critères cliniques avec données manquantes et données de non-conformité

Soleil W

Les questions relatives aux données manquantes et à la non-conformité sont particulièrement importantes dans l'évaluation des médicaments génériques à action locale, car les analyses d'équivalence primaire dans les études de bioéquivalence (BE) des critères cliniques sont basées sur la population per protocole (PP) (généralement, les personnes ayant terminé et les personnes ayant respecté le protocole). Cependant, aucune étude de cas n'a été rapportée pour aborder le statut des données manquantes et de la non-conformité dans les études de BE des critères cliniques. Une étude de cas utilisant une étude des critères cliniques pour les médicaments topiques pour le traitement de l'acné vulgaire a été utilisée pour illustrer l'étendue et le schéma des abandons et de la non-conformité rapportés dans les résultats de la méta-analyse de Sun et al., et si l'abandon et la non-conformité sont aléatoires ou non aléatoires, indépendants ou corrélés entre eux, équilibrés ou non équilibrés entre le générique (TEST) et le médicament innovateur, c'est-à-dire le médicament de référence (RLD).